各有关单位：

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。为帮助医疗器械企业学习相关政策法规，了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求，更加完整规范的准备创新医疗器械申报资料，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2016年10月中旬在杭州举办创新医疗器械高级培训班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

1. 企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2. 医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．创新医疗器械审查工作综述及相关规定解读

主讲人：邓刚（总局医疗器械技术审评中心副主任）

2．创新生物医用材料发展前沿及动态

主讲人：张兴栋（中国工程院院士，美国国家工程院外籍院士，中国生物材料委员会主席）

3．创新心血管医疗器械发展机遇与挑战

主讲人：韩雅玲（中国工程院院士）

4．骨科创新医疗器械研发思路和实践

主讲人：刘忠军（北医三院大外科主任）

5．创新医疗器械专家审查实务介绍

主讲人：顾汉卿（中国生物医学工程学会副理事长）

6．创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总

主讲人：贾健雄（总局医疗器械技术审评中心创新审查办公室）

7．交流及研讨

总局医疗器械技术审评中心副主任邓刚、中国生物医学工程学会副理事长顾汉卿、创新医疗器械审查办公室相关人员等

三、培训时间、地点

2016年10月中旬 杭州

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

1、本次培训班为期三天（含一天报到，两天培训），由行业领军专家及总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。

3．培训费4800元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

4．报名办法：采用以下方式均可报名。

（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；

（2）网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名；

（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。

联 系 人：张天真 黄亚荣

电　 话：010-68362389，13391858786，18611383567。

传　 真：010-68390734

电子邮箱：cmdepx@126.com

地　 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座310

邮　 编：100044

开 户 行：中国工商银行北京西直门支行

户　 名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

帐 　号：0200 0650 0902 2103 668

汇款请注明：创新高级班

报名附件：创新医疗器械高级培训班报名表.xls

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年9月2日