本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题，由热心网友们（鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeon king）整理记录，胡杰利进行整理补充，不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助……
问题1：
如果项目的PI离职，需要更换PI的话，需要走什么样的流程，是像这样的一个流程吗?更换PI所需流程：原PI推荐信，申办方授权书、方案签名页、与旧PI项目交接，旧PI终止对研究人员的授权，新PI对研究团队人员的重新授权，CRA对新PI的培训。(Q：Welcome余姐)
回答：
申办方的授权书：其实就像原PI签署了二方或三方合同一样，不光是研究费用达成一致，各方需履行的责任也明确并达成一致，可这次不再签署合同，就以授权书形式代替，当然也可以叫承诺书。
推荐信：表明新PI是如何推荐和任命的过程，或者任命过程写在告知更换PI的函件里面，给每个中心存档。
(1)除了问题中的流程外，还需要收集新PI的CV、GCP证书、执业医师资格证。上报本中心机构和申办方项目管理组，并得到批复，本中心伦理也要备案。还要申请各种系统(中心实验室,IVRS,EDC等)的权限，更新系统，并中止原先的权限。
(2)向牵头单位递交告知变更的函件及伦理备案，并在各家中心伦理备案存档。
(3)CRA仍需要密切关注这家医院的项目进展情况，适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并且可以履行全部PI的职责。(A：linky-稽查、走走看看、小鱼、郑华亮、Welcome余姐、linky。整理补充：corayuan、第二梦)
问题2：
患者为老年痴呆，陪护的是儿媳妇，知情同意书上的法定代理人项没有具体范围，儿媳妇算不算是法定代理人?非干预项目，入排上没有要求说AD患者不能入。该试验有评分量表，患者确实不能做。与申办方沟通，其表示患者比较难得，按照数据缺失，此患者还是要入组。入排标准并没有排除老年痴呆患者。(Q：张在风)
回答：
(1)民法中规定法定代理人是对于无民事行为能力人，限制民事行为能力人的监护人。ICF上的法定代理人一般优选监护人，比如配偶、子女。
(2)该患者建议请三方独立见证人见证知情的过程，尽可能先让儿媳获得儿子的书面授权，然后请儿媳在法定代理人处签字，并且在老人相对清醒的时候，对其知情并由其本人签字。这些知情的实际情况，请研究者在病历中详细注明。
(3)不建议入组老年痴呆，患者连有没有AE和一些试验要收集的表格都没有办法完成。比如一些评分量表等需受试者本人填写或评估的内容，是否能按方案服药，按时随访等进行综合考量，若不能配合，不建议入组。即便是入组，这些评分量表是如何完成的，请研究者按照实际情况在病历中注明。(A：蓝色@枫、美人驴、Ron、张在风、Iris、Henry、徐磊磊、旭小幽。整理补充：corayuan、第二梦)
问题3：
随访时化验单有异常值，研究者判断有临床意义，然后让受试者又来做了一次化验，那这次算是非计划的评估吗?(Q：cra盼盼)
回答：
这次应该算计划外访视，即unscheduled visit，并且需要填写到CRF中的计划外访视页。(A：医学支持小中医。整理补充：yuanwan、聂霞、第二梦)