2016年7月8日，国家食品药品监督管理总局发布了关于《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》的通告（2016年第105号），宣布抽取10个注册申请项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。

两个月之后，2016年9月7日，总局发布《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号，点击屏幕左下方的“阅读原文”可跳转至官方链接），宣布第一批器械临床监督抽查结果：4个申请不予注册且一年内不再受理，并责成省局处理涉嫌造假的临床试验机构。《公告》同时指出，2016年10月总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单公布后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。

同日，总局还发布了关于《51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告》（2016年第146号），宣布自98号通告发布截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。

2016年第一批医疗器械临床试验

监督抽查回顾

问题出在哪里？

（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744）

在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。

在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。

（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15-2788）

在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。

（三）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。

（四）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司

在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中，原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。