以PICOST法则思考RDN研究未来的方向：写在Off-Med研究发布之后

    去肾交感神经术（renal denervation therapy，RDN）是作用于在高血压的发病机制中至关重要的交感神经系统，达到降压效果。2014年的Symplicity HTN-3试验显示RDN未能达到主要疗效终点，没有明显的降压效果。但其亚组分析也提示我们这项研究存在一些可能明显影响试验结果的缺陷，包括患者服药的依从性存在差异、对肾动脉的去神经化不彻底以及纳入了单纯性收缩压高血压的患者等等，所以对于RDN的治疗效果还值得进行进一步的探讨。此次的SPYRAL HTN试验旨在作为一个概念验证试验，研究RDN在高血压患者中的疗效。

    Spyral研究的几大改进将是未来RDN发展的方向，根据临床研究PICOST原则，分析如下:

P: Patient 病人的选择: 不是选择难治性高血压，而是收缩期和舒张期血压均增高，且不愿意服药，有RDN意愿的高血压患者（适应症明显扩大）

I: Intervention手术干预方式: 充分消融（射频或冷冻），目前良好的安全性和有限的疗效提示消融不足。而且消融范围需扩大到分支血管

C: Control 对照: Off-Med研究设立安慰剂对照且证明有效后，估计伦理角度需要以充分药物治疗或假手术组为对照进行下一系列的研究。

O: Outcome观察终点，必须以诊室和动态血压为评判标准

S: Setting研究设计，必须充分考虑患者的依从性，必要时需要尿检判断患者有无服药

T: Time随访: 目前3个月疗效在收缩压方面是诊室血压下降10mm Hg，动态血压下降5 mmHg。基本相当于一个有效的降压药物的疗效，长期随访我们期待进一步结果。 

    很少有药物或器械在FDA研究失败后能翻过来的。RDN可能可以创造一个奇迹。原因是我们之前步子太快，摔了个大跟头。后面调整后，小步慢跑，逐渐可以成为高血压药物治疗的有效补充，在特定的人群中。这是一场革命性的变革，我们有幸可以投身其中。

作者：张毅 张伟 同济大学附属第十人民医院

来源：十院心脏做最好的心脏中心