在临床试验前期中心机构伦理审查过程中，都会涉及到递交产品技术要求、预评价意见、型式检测报告、注册产品标准或相应的国家、行业标准等文件，那这几个文件之间又有什么联系呢？

    首先，于2016年6月1日废止的《医疗器械临床试验规定》（局令5号）第六条　医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；这里要求递交的是注册产品标准或相应的国家、行业标准。

    于2016年6月1日开始实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令25号）第七条  临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。结合2017年7月1日开始实施的《医疗器械标准管理办法》第二十七条　医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。这里适用的技术要求已经替代了老5号令中的注册产品标准或相应的国家、行业标准。

    《中华人民共和国标准法》第六条　对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行政标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。

    所以，三个标准之间的优先级是国家标准＞行业标准＞地方标准。

    企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

    所以，企业撰写产品技术要求时会结合相关的国家标准和行业标准，产品技术要求只能比国家、行业标准更为严格。